心肌肌钙蛋白-Ⅰ（Cardiac Troponin I, cTnI）是心肌细胞损伤的特异性生物标志物，其检测对急性心肌梗死（AMI）、心肌炎、心力衰竭等心血管疾病的早期诊断、危险分层及预后评估具有重要意义。近年来，随着化学发光免疫分析法（Chemiluminescence Immunoassay, CLIA）技术的快速发展，cTnI检测的灵敏度和准确性显著提高，成为临床实验室的核心检测项目之一。通过该方法，可在极低浓度下（通常检测限达到0.01 ng/mL甚至更低）快速识别心肌损伤，为临床提供可靠的诊断依据，尤其在胸痛患者的急诊分诊中具有不可替代的作用。
心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂（盒）主要用于定量检测人血清或血浆中的cTnI浓度。其核心检测项目包括：
1. 急性心肌梗死（AMI）诊断：cTnI在心肌损伤后2-4小时释放入血，12-24小时达峰值，持续升高5-10天，是AMI的“金标准”标志物。
2. 心肌损伤监测：适用于心脏手术、化疗药物心脏毒性评估、心肌炎等疾病的心肌损伤程度追踪。
3. 心血管疾病预后评估：cTnI水平与患者短期和长期不良事件风险呈正相关。
该检测适用于急诊科、心内科、重症监护室（ICU）等场景，需结合患者症状、心电图及其他实验室指标综合判断。
化学发光免疫分析法采用双抗体夹心法原理，具体步骤如下：
1. 固相包被：将抗cTnI单克隆抗体固定于磁性微粒表面，形成固相载体。
2. 抗原-抗体结合：样本中的cTnI与固相抗体结合后，加入标记有酶（如碱性磷酸酶）或化学发光物质（如吖啶酯）的二抗，形成“抗体-抗原-标记抗体”复合物。
3. 信号激发与检测：通过化学发光底物（如鲁米诺）反应产生光信号，光电倍增管测量光强度，信号值与cTnI浓度成正比。
方法优势：灵敏度高（可达pg/mL级别）、线性范围宽（通常0.01-50 ng/mL）、抗干扰能力强（如类风湿因子、溶血影响小），且支持全自动化检测，适用于高通量实验室。
为确保检测结果的准确性和可比性，需遵循以下标准：
1. 国际标准：依据ISO 17511《体外诊断医疗器械-生物样品中量的测量-校准品和控制品赋值的计量学溯源性》建立检测系统的溯源性。
2. 国家行业标准：执行《GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）通用技术要求》，确保试剂盒的精确度（CV≤10%）和重复性（CV≤15%）。
3. 性能验证：包括检测限（LoD）、功能灵敏度（LoQ）、线性范围、抗干扰试验（如胆红素≤20 mg/dL、血红蛋白≤500 mg/dL）等。
4. 临床验证：需与金标准方法（如高敏cTnI检测）进行比对，符合率应≥95%，并建立不同人群（如性别、年龄）的参考区间。
实验室需定期使用第三方质控品（如伯乐Bio-Rad质控血清）进行室内质控，并参与室间质评计划（如国家卫健委临检中心EQA），确保检测系统的稳定性。
